رنسانس زیست‌فناوری و داروسازی چین

به گزارش ساوت چاینا مورنینگ پست، وی در حاشیه کنفرانس سالانه مشورتی سیاسی خلق چین به رسانه‌های دولتی گفت که به عنوان یک پزشک با سابقه‌ای طولانی در خط مقدم مبارزه با بیماری‌ها، احساس می‌کند که کشورش در بهترین دوران توسعه صنعت زیست‌دارویی خود قرار دارد، و در سال گذشته نه تنها از نظر تعداد داروهای جدید در حال بررسی و ساخت رتبه دوم جهان را به دست آورده، بلکه یک داروی جدید چینی توانسته است بهترین داروی ضد سرطان دنیا را پشت سر بگذارد.

برخی از رسانه‌های غربی نیز موفقیت داروی ایوونسیماب (ivonescimab) شرکت نوپای آکسو (Akeso) را چیزی شبیه به «انقلاب دیپ سیک» در صنعت داروسازی چین نامیده‌اند. شرکت نوپای دیپ سیک اوایل امسال تعدادی مدل هوش مصنوعی با عملکردی عالی و با هزینه‌ای بسیار کمتر از رقبای خارجی خود عرضه نمود.

ولی آیا چنین مقایسه‌ای واقعا صحیح و دقیق است؟ شرکت‌های داروسازی چین پیشرفت‌هایی داشته‌اند، اما تحلیل‌گران و کارشناسان مطمئن نیستند که این شرکت‌ها بتوانند به تولید داروهای موفقی در سطح ایوونسیماب ادامه دهند (چه برسد به پیشرفت‌های واقعا بدیع و زیربنایی)، مخصوصا در صنعتی تا این حد پیچیده و تحت کنترل‌های بسیار دقیق، که شاید محیط مناسبی برای پیشرفت‌های عظیمی شبیه به پیشرفت‌های دیپ سیک در حوزه هوش مصنوعی نباشد.

آکسو در ماه می سال گذشته اعلام کرد که بر اساس نتایج کارآزمایی‌های بالینی، ایوونسیماب می‌تواند پیشرفت سرطان ریه سلول غیر کوچک (NSCLC) را پنج ماه بیشتر از داروی کیترودا ساخته شرکت آمریکایی مرک به تاخیر بیندازد. کیترودا برای درمان طیف گسترده‌ای از انواع سرطان‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرد و در سال ۲۰۲۴ میزان فروش آن بالغ بر ۵/۲۹ میلیارد دلار بود.

پوشش رسانه‌ای این موضوع در شرایطی باعث افزایش ۱۵۰ درصدی ارزش سهام آکسو شد که از چندی قبل، رشد بی‌سابقه قراردادهای اعطای لیسانس هم صنعت داروسازی چین را رونق بخشیده بود و نشان می‌داد که شرکت‌های چند ملیتی به توان و ظرفیت داروسازان این کشور پی برده‌اند.

شواهد نشان می‌دهد که یک دهه اصلاح مقررات در چین با هدف تشویق شرکت‌ها به نوآوری و پرهیز از کپی‌برداری و تقلید محض از داروهای خارجی، حالا به ثمر نشسته است. پس از سه سال رکود در بخش داروسازی چین، امسال سرمایه‌گذاران دوباره به سمت این بخش هجوم آوردند.

شاخص زیست‌فناوری هنگ سنگ (شامل ۵۰ شرکت بزرگ زیست‌فناوری، داروسازی و تجهیزات پزشکی عضو بورس هنگ کنگ) پس از افت ۷۰ درصدی نسبت به رکورد تاریخی خود که در اواسط سال ۲۰۲۱ به دست آمده بود، امسال ۱۰۷ درصد افزایش یافت و هر چند هنوز ۴۰ درصد پایین‌تر از رکورد مذکور است، اما در مقایسه با شاخص زیست‌فناوری نزدک (با افزایش ۲/۹ درصدی از ابتدای سال تاکنون) رشد فوق‌العاده‌ای را نشان می‌دهد.

توجه شرکت‌های چینی به موضوع تحقیق و توسعه در حال نتیجه دادن است. مثلا کارآزمایی‌های مرتبط با سرطان‌شناسی در چین در سال گذشته به ۳۹ درصد از کل آمار جهانی رسید، در حالی که این عدد در سال ۲۰۱۴ تنها ۵ درصد بود.

شرکت‌های چینی از سال ۲۰۲۲ تا امروز ۶۳۹ «کاندیدای دارویی» (drug candidate) با پتانسیل «اولین نمونه در نوع خود» (یعنی با رویکرد درمانی کاملا جدید) ساخته‌اند که تقریبا چهار برابر سال‌های ۲۰۱۸ تا ۲۰۲۱ (۱۳۷ دارو) و نیز سریع‌تر از آهنگ رشد ۱۰۰ تا ۱۵۰ درصدی تولید چنین داروهایی در شرکت‌های آمریکایی، اروپایی و ژاپنی بوده است.

این ارقام نشانگر افزایش تمایل شرکت‌های چینی به سرمایه‌گذاری در داروهای پیشرفته و بهبود رقابت‌پذیری آنهاست.

شرکت‌های داروسازی و زیست‌فناوری عضو بورس‌های سرزمین اصلی چین و هنگ کنگ در سال جاری (تا ۱۸ سپتامبر) طی ۶۳ مرحله فروش سهام، در مجموع ۳/۱۱ میلیارد دلار سرمایه جذب کرده‌اند که ۵/۲ میلیارد دلار آن مربوط به عرضه اولیه سهام و ۸/۸ میلیارد دلار دیگر مربوط به عرضه ثانویه بوده و به این ترتیب روند نزولی شدید سه سال گذشته کاملا معکوس شده است.

در سال ۲۰۲۱ مجموع سرمایه جذب شده به رکورد ۲/۲۹ میلیارد دلار (در قالب ۹۵ قرارداد) رسیده بود که این رقم در بحبوحه رکود طولانی‌مدت بازار سهام و کاهش رشد اقتصادی، تا سال ۲۰۲۴ به ۹/۲ میلیارد دلار (شامل ۳۳ قرارداد) کاهش یافت.

تحلیل‌گران رشد امسال را ناشی از نیاز شرکت‌های چند ملیتی به کاهش قیمت دارو و انقضای قریب‌الوقوع حق امتیاز (پتنت) تعدادی از محصولات پرفروش می‌دانند.

در چنین شرایطی، در دسترس بودن کاندیداهای دارویی چینی مناسبی که در مراحل میانی کارآزمایی‌ها قرار دارند و قیمت‌شان هم به نسبت بازار زیست‌فناوری آمریکا بسیار کمتر است، شرکت‌های بزرگ چند ملیتی را به سمت قراردادهای اخذ لیسانس از شرکت‌های چینی سوق داده است.

در مقایسه با سال‌های ۲۰۲۰ و ۲۰۲۱، رقابت‌پذیری بین‌المللی شرکت‌های زیست‌فناوری چینی به‌وضوح افزایش یافته و همکاری‌شان با شرکای خارجی تعمیق پیدا کرده است و در زمینه اعطای لیسانس کاندیداهای دارویی خود به این شرکا نیز موفقیت‌های بیشتری به دست آورده‌اند.

شرکت‌های داروسازی چین به‌سرعت در حال حرکت به سوی حوزه‌های پیشرفته‌ای مانند پیوندهای آنتی بادی- دارو (ADC) و آنتی‌بادی‌های دومیزبانه (BsAb) و همچنین سلول‌درمانی و ژن‌درمانی هستند.

اما با توجه به جوان‌تر بودن صنعت زیست‌فناوری در چین، هنوز «فاصله آشکاری» با شرکت‌های چندملیتی از لحاظ عمق و گستره زنجیره کشف و ساخت دارو، بودجه تحقیق و توسعه، و قابلیت اجرای پروژه‌های بلندمدت و پر ریسک وجود دارد.

بیشتر موفقیت‌های شرکت‌های چینی بر اساس تعدادی از اهداف دارویی به دست آمده که از قبل شناخته شده بوده‌اند، نه کشف اهدافی کاملا جدید. همچنین اکثر تولید کنندگان دارو در چین هنوز تیم‌ها و شبکه‌های فروش جهانی برای خود ایجاد نکرده‌اند.

بخش عمده‌ای از رونق امسال این بخش مربوط به شرکت‌های زیست‌دارویی بورسی بود، و بازار سرمایه‌گذاری خصوصی هنوز به شرایط مناسب خود برنگشته است. همچنین حجم سرمایه در دسترس برای شرکت‌های غیر بورسی که در مراحل اولیه کارآزمایی‌ها قرار دارند (و در نتیجه از ریسک بیشتری نیز برخوردارند) فعلا چندان زیاد نیست.

میزان سرمایه‌گذاری خصوصی و خطرپذیر جذب شده توسط شرکت‌های داروسازی و زیست‌فناوری سرزمین اصلی چین و هنگ کنگ در سال گذشته به ۷/۷ میلیارد دلار (در قالب ۴۴۴ قرارداد) رسید که بسیار کمتر از رقم سال ۲۰۲۱ یعنی ۴۲/۲۰ میلیارد دلار در قالب ۷۹۹ قرارداد بود. در نیمه اول امسال هم تنها ۲۲۰ قرارداد به ارزش ۲۸/۳ میلیارد دلار ثبت شده است.

در همین حال، رشد سهام زیست‌فناوری در بورس هنگ کنگ باعث جلب مشارکت چشمگیر آن گروه از سرمایه‌گذاران غیر متخصص شد که با سایر بخش‌های فناورانه آشنایی دارند.

بسیاری از این سرمایه‌گذاران که سابقه فعالیت در بخش‌هایی مانند خودروهای برقی، تجارت الکترونیک و هوش مصنوعی را داشته‌اند، به اشتباه تصور می‌کردند که همان عوامل موفقیت در بخش‌های مذکور (مانند نوآوری‌های مدل کسب و کار، از قبیل حذف واسطه‌ها از زنجیره تامین برای کاهش هزینه) را می‌توان در زیست‌فناوری هم به کار گرفت.

ولی در صنعت داروسازی، مقررات سخت‌گیرانه‌ای بر سرتاسر زنجیره تامین حاکم است که فضای بسیار کمتری برای چنین نوآوری‌ها و تغییراتی باقی می‌گذارد.

لذا ممکن است پدیده‌ای شبیه به انقلاب دیپ سیک در بخش داروسازی اتفاق نیفتد. عده‌ای سعی کرده‌اند شعار معروف فیسبوک یعنی «سریع حرکت کن، ولو به بهای اشتباه کردن» را که در صنایعی مانند فناوری اطلاعات کارایی دارد، در بخش بهداشت و درمان هم به اجرا در بیاورند؛ ولی این تلاش‌ها عمدتا ناموفق بوده‌اند.

عوامل مختلفی در روندهای فعلی و قبلی رشد سهام این بخش تاثیر داشته‌اند.

رونق سال‌های ۲۰۲۰ و ۲۰۲۱ ناشی از رشد جهانی زیست‌فناوری در بازار سرمایه و همچنین اجرای فصل ۱۸-الف در بورس هنگ کنگ و راه‌اندازی تابلو فناوری‌های نوظهور در بورس شانگهای بود. هم اکنون نیز تشخیص و تایید ارزش بالقوه ظرفیت‌های نوآورانه چین و نقشی که می‌توانند در بازار جهانی زیست‌داروها ایفا کنند، هیجان فوق‌العاده‌ای به بازارها بخشیده است.

فصل ۱۸-الف (Chapter 18A) که از سال ۲۰۱۸ در بورس هنگ کنگ اجرا شد، به تولیدکنندگان جدید و تازه‌وارد داروها و تجهیزات پزشکی که هنوز به مرحله سوددهی یا حتی کسب درآمد نرسیده‌اند اجازه می‌دهد که سهام خود را برای فروش عرضه کنند.

با راه‌اندازی تابلو ویژه نوآوری‌های علمی و فناورانه در بورس شانگهای (در سال ۲۰۱۹) هم ده‌ها شرکت زیست‌فناوری که به سودآوری نرسیده بودند، فرصت عضویت در بورس و عرضه سهام خود را پیدا کردند.

امسال حجم قراردادهای داروسازان چینی که به منظور تسخیر سریع‌تر بازارهای خارجی، لیسانس کاندیداهای دارویی خود را به شرکای خارجی‌شان می‌دادند به‌شدت افزایش یافت. این شرکا سرمایه‌گذاری در کارآزمایی‌های بالینی، دریافت مجوزهای مورد نیاز و عرضه داروها در بازارهای خارجی را بر عهده خواهند داشت.

شرکت‌های چینی تا ۲۴ اوت سال جاری حدود ۹۵ قرارداد اعطای لیسانس به ارزش ۸۹ میلیارد دلار منعقد کرده‌اند که ۳۳ درصد از کل آمار جهانی را تشکیل می‌دهد و از این نظر تقریبا دو برابر سال گذشته (۱۷ درصد) است.

قراردادهای مذکور، ظرفیت‌های نوآورانه تعدادی از برترین بازیگران این صنعت در چین را نشان می‌دهد؛ ولی در مجموع، کلّیت صنایع این کشور هنوز در عرصه بین‌المللی با کشورهای پیشتاز فاصله دارد.

برخی شرکت‌های چینی در بعضی حوزه‌ها پیشرو هستند.

مثلا علاوه بر آکسو، دو شرکت بیوتئوس (Biotheus) و ۳اس‌بیو (۳SBio) نیز کاندیداهای دارویی برای بیماری سرطان ساخته‌اند که کارایی سلول‌های ایمنی را بهبود بخشیده و مانع از تشکیل رگ‌های خونی در تومورها می‌شوند.

در زمینه داروهای چاقی هم بیش از ۶۰ کاندیدای دارویی تحت بررسی و آزمایش هستند و برای گرفتن بخشی از سهم بازار داروهای پرفروش شرکت‌های خارجی رقابت می‌کنند.

اینوونت بیولوجیکس (Innovent Biologics) که با شرکت آمریکایی ایلای لی‌لی در مورد کاندیدای دارویی مازدوتاید (mazdutide) یا شینرمی (Xinermei) همکاری دارد، اولین شرکت چینی است که یک داروی کاهش وزن را در بازار نوپا ولی رو به رشد این کشور عرضه می‌کند. مازدوتاید اولین دارو در جهان است که هم اشتها را کاهش می‌دهد و هم می‌تواند در بهبود کبد چرب موثر باشد.

اما کارشناسان معتقدند که هنوز بیشتر شرکت‌های چینی فقط سعی دارند به‌سرعت و قبل از دیگران، از شرکت‌های پیشتاز تقلید نمایند.

به‌علاوه با وجود تمام این پیشرفت‌ها، شرکت‌های چینی هنوز از نظر دریافت تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) – که پتانسیل فروش و سرمایه‌گذاری در هر محصول دارویی را به میزان قابل توجهی افزایش می‌دهد – در ابتدای راه قرار دارند.

تنها حدود ۵ درصد از ۵۸ دارویی که از ژانویه سال گذشته تا امروز تاییدیه FDA را اخذ کرده و یا در فرایند «تایید سریع» (expedited approval) تحت بررسی هستند، در شرکت‌های چینی تولید شده‌اند.

البته برخی تحلیل‌گران هم این دستاورد را نقطه آغاز خوبی می‌دانند و پیش‌بینی می‌کنند که سهم ۵ درصدی چین با گذشت زمان افزایش یابد.

منبع: scmp