چین دومین کشور بزرگ تولید کننده دارو در جهان

بر اساس آمار و ارقام بی‌ام‌آی ریسرچ (BMI Research)، چین بزرگ‌ترین تولید کننده مواد اولیه دارویی در جهان است. ارزش بازار دارویی این کشور در سال 2018 به حدود 134 میلیارد دلار رسید و تا سال 2020 به 154 میلیارد دلار افزایش پیدا کرد.

این میزان رشد باعث خواهد شد که چین از نظر بازار دارویی به دومین کشور بزرگ جهان تبدیل شود و درآمد فزاینده، ارزش این صنعت را تا حد قابل‌توجهی به آمریکا نزدیک کند. طبق پیش‌بینی بی‌ام‌آی ریسرچ ارزش صنایع دارویی آمریکا در سال 2020 به 382 میلیارد دلار رسید. با افزایش سرمایه‌گذاری دولت چین در دو حوزه بهداشت و تحقیق و توسعه، فرصت‌های بسیار خوبی برای محصولات و فناوری‌های نوآورانه و همکاری بین شرکت‌های دارویی بین‌المللی و داخلی در این کشور وجود دارد.

عوامل پیش‌برنده بازار بهداشت و درمان چین (از جمله جمعیت رو به سالمندی این کشور، افزایش آگاهی درباره بهداشت و سلامت، و افزایش هزینه بهداشتی کل و سرانه) رشد بازار دارویی را تشدید خواهد کرد، اما نرخ رشد از سالی به سال دیگر متفاوت و متغیر خواهد بود. تاثیرات اقتصاد کلان بر رشد صنعت دارویی در حال منفی شدن است. بیمارستان‌های چین خواه ناخواه با مسائل حادی در رابطه با محدودیت استفاده از داروهای ضد باکتری و کنترل شدیدتر پرداخت‌های بیمه درمانی مواجه خواهند شد. شرکت‌های دارویی چند ملیتی در چین نیز با چالش‌هایی مانند فشار قیمت‌گذاری، نامشخص بودن زمان لازم برای تایید دارو، و پیاده‌سازی برنامه‌های اصلاحی در حوزه مقررات دارویی روبرو هستند.

در پی اصلاحات دولتی برای انتقال جمعیت بیماران به مراکز درمانی محلی و همچنین اشباع بازارهای بیمارستانی اصلی در شهرهای سطح یک، بازارهای بهداشت و درمان چین در سطح استان و شهرستان اهمیت فزاینده‌ای برای شرکت‌های دارویی چند ملیتی پیدا خواهند کرد.

شرکت‌های خارجی که به دنبال همراهی با این تغییرات هستند باید اختلافات قابل‌توجه بین استان‌ها، رقابت شدید با داروسازان بومی و همچنین سطح پایین‌تر آگاهی درباره بیماری‌ها در جمعیت روستایی را به دقت مورد توجه قرار دهند.

بازار چین بیشتر شامل دو بخش داروهای ژنریک و مواد اولیه دارویی است، که بر حاشیه سود اندک متمرکز بوده و در اغلب موارد کیفیت آنها نیز مشکوک است. با توجه به قدرت خرید پایین و تولیدات بومی قدرتمند، داروهای ژنریک (3/85 میلیارد دلار) سهم بزرگی از کل بازار دارویی چین (9/219 میلیارد دلار) را به خود اختصاص داده‌اند. فرهنگ خود درمانی و وجود کانال‌های فروش نسبتا آزاد در چین به فروش داروهای بدون نسخه یا OTC (37/18 میلیارد دلار) کمک می‌کند؛ در حالیکه داروهای دارای حق انحصاری (0/30 میلیارد دلار) تنها 9/13 درصد از بازار دارویی این کشور را تشکیل می‌دهند. سازمان بهداشت جهانی (WHO) گزارش داده است كه شركت‌های داروسازی چینی معمولا فقط 5٪ برای فعالیت‌های تحقیق و توسعه سرمایه‌گذاری می‌كنند، كه بیشتر آن هم به سمت طرح‌های “من هم می‌توانم بسازم” یا “من بهترش را می‌سازم” هدایت می‌شود.

دسترسی به بازار

پیشرفت‌ها:

پیوستن چین به شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی (ICH)

در سال 2017 چین به‌عنوان هشتمین عضو دارای حق رای، به ICH پیوست و متعهد شد كه به‌تدریج مراجع نظارتی، صنعت، و مؤسسات پژوهشی دارویی خود را برای پیاده‌سازی استانداردها و دستورالعمل‌های فنی ائتلاف بین‌المللی و همچنین تسریع در ورود داروهای بین‌المللی به بازار خود اصلاح نموده، و بعلاوه از نوآوری و افزایش توان رقابتی صنعت داروسازی بومی کشور حمایت کند.

پذیرش نتایج کارآزمایی‌های بالینی بین‌المللی

در 10 جولای 2018، اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) “دستورالعمل‌های فنی برای پذیرش نتایج کارآزمایی‌های بالینی داروها در خارج از کشور” را منتشر نمود. این دستورالعمل‌ها راه را برای ارائه مجوز به داروها و تجهیزات پزشکی که آزمایشات بالینی را در کشورهای دیگر پشت سر گذاشته‌اند باز می‌کند، در حالیکه قبلا صدور مجوز ورود به بازار برای این محصولات منوط به کارآزمایی بالینی در خاک چین بود. به این ترتیب دسترسی سریع‌تر به بازار چین با هزینه بسیار کمتر برای تولید کنندگان خارجی داروها و تجهیزات پزشکی میسر خواهد شد.

بازنگری در فهرست ملی داروهای ضروری (NEML) و فهرست ملی داروهای تحت پوشش بیمه (NDRL)

• این دو فهرست برای شرکت‌های داروساز خارجی که به بازار چین علاقه‌مند هستند اهمیت فوق‌العاده‌ای دارد. NEML در اکتبر 2018 به‌روزرسانی شد و NDRL هم آخرین بار در سال 2017 (پس از 8 سال عدم تغییر) به‌روزرسانی گردید. NDRL 2017 با رشد 15 درصدی تعداد 2,535 دارو را در بر می‌گرفت که شامل 1,297 قلم از داروهای سبک غربی (افزایش 11 درصدی) بود. این فهرست بیشتر بر بیماری‌های اطفال و بیماری‌های مهمی از قبیل سرطان، هپاتیت و امراض کلیوی و قلبی عروقی متمرکز بود. اداره تازه تاسیس امنیت بهداشتی ملی چین (NHSA) در تلاش است تا NDRL را در سال 2019 به‌روز کند و بعلاوه برنامه‌هایی برای کاهش فاصله زمانی به‌روزرسانی‌ها و گنجاندن داروهای نوآورانه‌تر در فهرست هم دارد.
• زیر بخش‌های پیشرو
  • داروهای شیمیایی
  • بازار بیوتکنولوژی
  • طب سنتی چینی (TCM)

فرصت‌ها

اگرچه پیشرفت‌های قابل‌توجهی در حوزه نظارت به دست آمده، اما شرکت‌های خارجی هنوز نگرانی‌هایی را در زمینه چالش‌های نظارتی و حفاظت از حق مالکیت فکری و همچنین قیمت‌گذاری، خرید و بازپرداخت‌ها ابراز می‌کنند. با این وجود، در حوزه‌های زیر فرصت‌هایی وجود دارد:

• داروهای دارای حق انحصاری برای بیمارستان‌های سطح 3
• داروهای مربوط به بیماری‌های تهدید کننده زندگی مانند سرطان و امراض ریوی و کبدی
• تحقیق و توسعه در زمینه داروهای جدید
• تولید صنعتی داروها
• رشد داروهای ژنریک پس از اتمام دوره حق انحصار آنها (با بهتر شدن اجرای GQCE یا آزمون پایایی کیفیت داروهای ژنریک)

منبع:

‌